La Fe activa una unidad autorizada para fabricar medicamentos de terapias avanzadas en investigación

VALÈNCIA (EP). La Unidad de Terapias Avanzadas del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS La Fe) - se ha convertido en la primera unidad autorizada en la Comunitat Valenciana para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas en investigación, bajo el sello de calidad GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices).

Esta certificación, otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), avala el cumplimiento por parte de esta unidad de los requisitos establecidos en las Normas de Correcta Fabricación de terapias avanzadas en la Unión Europea para sus instalaciones, su sistema de gestión de la calidad implantado y la cualificación de su personal, según ha informado el IIS en un comunicado.

Gracias a la autorización de la AEMPS, la Unidad de Terapias Avanzadas del IISHospital La Fe comenzará a producir linfocitos T INFgamma+ específicos para los virus de citomegalovirus, Epstein-Barr y adenovirus mediante la tecnología CliniMACS Prodigy.

Con la infusión de estos linfocitos T virus-específicos de donantes sanos, el Servicio de Hematología del Hospital Universitario i Politécnico La Fe tratará a aquellos pacientes con infecciones graves por estos virus tras un trasplante de progenitores hematopoyéticos o de órganos sólidos.

Se ha demostrado que estos linfocitos T aportan inmunidad específica para estas infecciones "sin aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad injerto contra huésped", ha especificado el Instituto.

Los medicamentos de terapia avanzada de uso humano incluyen la terapia génica, terapia celular y la ingeniería tisular de tejidos y pueden derivarse del propio paciente, de donantes altruistas sanos o, en ocasiones, de otras especies animales.

El desarrollo de estas nuevas estrategias terapéuticas contribuirá a ofrecer nuevas oportunidades para enfermedades que carecen actualmente de tratamiento. Así, la incorporación de estas nuevas terapias avanzadas a la práctica clínica es uno de los "retos más importantes" de la medicina de precisión y personalizada.

La Unidad de Terapias Avanzadas prevé la incorporación "inmediata" de un cuarto producto antiviral dirigido contra virus BK, que ocasionan "graves complicaciones" en los receptores de trasplantes complejos.

El mayor reto científico a corto plazo de la Unidad es la fabricación de células CAR-T (del inglés, chimeric antigen receptor T cells). Estas células, capaces de reconocer y destruir células de cualquier tipo de tumor, constituyen probablemente el mayor avance terapéutico en Oncohematología de la década.

En la actualidad, se dispone de células CAR-T comerciales "muy eficaces" para luchar contra la leucemia linfoblástica de células B y algunos linfomas B y es previsible que en los próximos dos años lo estén para otros cánceres hematológicos y numerosos tumores sólidos de "alta frecuencia."

Dado su elevado precio, el diseño de células CAR-T académicas alternativas de menor coste es una prioridad del sistema público de salud.

Equipo multidisciplinar y muy cualificado

Sobre la Unidad de Terapias Avanzadas La Unidad de Terapias Avanzadas del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario y Politécnico La Fe está gestionada por un equipo multidisciplinar y "altamente cualificado" que da servicio a los diferentes grupos de investigación del propio Hospital La Fe, o de diferentes centro de la Comunitat, que lideran estudios clínicos y que requieren de unas instalaciones certificadas en GMP para el desarrollo de terapias avanzadas.

La Unidad de Terapias Avanzadas dispone de más de 150 m2 distribuidos en tres salas independientes de producción, un área destinada a la congelación celular y un laboratorio de control de calidad.