La UE compró medio millón de dosis de remdesivir una semana antes de que la OMS declarara que no cura la covid-19

VALÈNCIA. El titular podría haber sido al revés: la Organización Mundial de la Salud (OMS) declara que el remdesivir no cura la covid-19, una semana después de que la Unión Europea (UE) ultime la compra de medio millón de dosis. Put the blame on Mame, que diría Rita Hayworth mientras se quita un guante en la escena más sensual del cine de Hollywood. “Mame” no ha tenido la culpa esta vez y no se sabe a quién irá dirigido el guantazo de Glenn Ford, pero la broma nos ha costado 70 millones de euros, por ahora.

Cronológicamente en sentido inverso, como los cangrejos, el 15 de octubre, la Organización Mundial de la Salud (OMS) hacía público un informe en el que declaraba que algunos de los tratamientos utilizado para curar la covid-19 no servía para nada, entre ellos, el remdesivir. Este informe, el Solidarity Therapeutics Trial, en el que se basa, es el el ensayo de control aleatorio más grande del mundo, y en el que se establece la “evidencia concluyente” sobre la efectividad de los medicamentos utilizados contra el coronavirus en un tiempo récord.

Los resultados provisionales del Solidarity Therapeutics Trial, coordinado por la OMS, indican que los tratamientos de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir / ritonavir e interferón parecían tener “poco o ningún efecto sobre la mortalidad a 28 días o el curso hospitalario de la covid-19 entre pacientes hospitalizados”. El estudio, que abarca más de 30 países, analizó los efectos de estos tratamientos en la mortalidad general, el inicio de la ventilación y la duración de la estancia hospitalaria.

Este informe llega casi tres meses después del que ya público la OMS el 6 de julio, al aceptar la recomendación del mismo Solidarity Therapeutics Trial, de suspender los tratamientos de hidroxicloroquina y lopinavir / ritonavir del ensayo. Este Comité Directivo Internacional formuló la recomendación a la luz de la evidencia de la hidroxicloroquina versus el tratamiento estándar, y del lopinavir / ritonavir versus el tratamiento estánda. Los resultados de estos ensayos provisionales mostraron que la hidroxicloroquina y lopinavir / ritonavir producen poca o ninguna reducción en la mortalidad de los pacientes hospitalizados con covid-19, en comparación con la atención estándar. 

Autorización condicionada

Ninguna información sobre el remdesivir en ese primer informe, en el preciso momento en que la UE iniciaba el procedimiento de contratación de este este fármaco. Precisamente el día antes de este informe parcial, el laboratorio farmacéutico estadounidense propietario de la patente del remdesivir, Gilead Sciences, anunció que la Comisión Europea había otorgado una autorización de comercialización condicional para Veklury, que es el nombre comercial del remdesivir, para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2. 

Esta decisión convertía el antiviral en el primer tratamiento de covid-19 aprobado en la Unión. Más concretamente, Veklury, decía, está "indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (covid-19) en adultos y adolescentes con neumonía que requieran oxigenoterapia". En aquella época, trialsitenews.org informaba de que Gilead estaba donando el primer millón y medio de dosis, mientras se negaba a informar sobre el precio posterior para su comercialización.

La autorización se producía días después de que Daniel O'Day, director ejecutivo de Gilead, anunciara el precio del tratamiento (2.340 dólares en los países desarrollados) en una carta abierta en el sitio web del laboratorio. Era finales de junio cuando el CEO salía al paso de las especulaciones sobre el precio del fármaco. Hay que recordar que Gilead es la farmacéutica que impuso un precio abusivo para el tratamiento de la hepatitis C en Europa con el Soldadvi. Por ejemplo, los tres meses de posible curación resultaban por 43.000 euros en Bélgica, mientras que en la India se comercializaba por 300 euros. Finalmente, se han establecido en más de 2.000 euros por seis dosis, equivalentes a cinco días de tratamiento, según informaba el mismo O’Day.

Daños hepáticos

A todo esto, en la misma comunicación. O’Day dice que aún queda mucho por descubrir y por hace con el remdesivir. Y que su autorización en Estados Unidos en temporal, así como en otros países. Cabe recordar que Gilead es la empresa que comercializó el antiviral pionero contra el sida y otro contra el ébola, y que fue acusada de provocar daños hepático sin sus antivirales. 

En este sentido, el testimonio de un joven estudiante valenciano enfermo de covid-19, lo confirma. Al inicio de la pandemia fue diagnosticado de covid-19 y tratado en el hospital  sin ventilación con dos fármacos durante 15 días, uno contra el sida y otro contra el ébola. Sin más complicación, fue dado de alta con cuarentena de otros 15 días. Sólo le han quedado las secuelas del tratamiento: daños hepáticos. 

El 11 de mayo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendaba expandir el uso compasivo de remdesivir a pacientes que no reciben ventilación mecánica. A finales de mes, su director Guido Rasi presentaba ante el Parlamento Europeo la propuesta de autorización temporal del uso de remdesivir en la Unión. 

Estas recomendaciones se basaban en resultados preliminares del estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dependiente del departamento de salud norteamericano, y que sugerían un efecto beneficioso del remdesivir en el tratamiento de pacientes hospitalizados con covid-19 grave. La UE se aprestó a seguir el ejemplo de la Administración americana, temiendo un bloqueo de las partidas de este medicamento siguiendo la política de Trump del "American First”.

Como publicó ya en mayo el digital de noticias NPR, Gilead Sciences gastó más en presionar al Congreso y a la Administración norteamericanos en el primer trimestre de 2020 que nunca antes, según documentos federales. La compañía farmacéutica gastó 2,45 millones de dólares en hacer lobby en los primeros tres meses del año, un aumento del 32% sobre los 1,86 millones de dólares que gastó en el primer trimestre de 2019. Esta información también fue publicada por el sitio web opensecrets.org, en este enlace.

Firma del contrato

”Reconocemos la rapidez de la revisión del remdesivir de la EMA, en el contexto sin precedentes de esta pandemia”, había dicho Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences. De hecho, esta autorización se otorgó con fines de salud pública, debido a la pandemia, y se basaba en una evaluación de los datos a partir de abril de 2020. Sin embargo, en esos momentos el curso clínico de remdesivir aún no estaba completado, ya que aún se estaban evaluando la tolerancia y eficacia del antiviral. 

Dos meses después, el 28 de julio, la Comisión Europea firmaba un contrato con la empresa farmacéutica Gilead para garantizar dosis de tratamiento de Veklury, que es el nombre comercial del fármaco remdesivir. Con el apoyo de la Comisión, lotes de Veklury se pondrían a disposición de los Estados miembros y el Reino Unido. La primera entrega (para unos 7.300 pacientes) se envió en agosto y la segunda llegaría en la primera mitad de septiembre (para unos 12.500 pacientes). La última entrega estaba prevista para octubre de 2020.

El 7 de octubre, la Comisión Europea firmó un contrato con Gilead para el suministro de hasta 500.000 ciclos de tratamiento de remdesivir, el único medicamento que en estos momento tiene autorización de comercialización condicionada en la UE para el tratamiento de pacientes con covid-19 que necesitan suministro de oxígeno. Participan en este Acuerdo de Adquisición Conjunta treinta y seis países signatarios, entre los que encuentran todos los países de la UE, los países del EEE (Espacio Económico Europeo), el Reino Unido y otros seis países candidatos a la adhesión (Albania, la República de Macedonia del Norte, Montenegro, Serbia, Kosovo, y Bosnia y Herzegovina).

Este contrato marco de adquisición conjunta para el suministro de hasta 500.000 ciclos de Veklury incluye la posibilidad de aumentar el suministro por encima de esta cantidad. A partir de ahora, todos los países participantes podrán hacer directamente sus pedidos de Veklury. Este contrato se financió con cargo al Instrumento de Asistencia Urgente (ESI, por sus siglas en inglés) de la Comisión, por un valor total de 70 millones de euros.

Los ciclos de tratamiento adquiridos con fondos del ESI han contribuido a cubrir las necesidades inmediatas desde agosto hasta octubre para garantizar que los pacientes en estado crítico reciban los tratamientos. Los medicamentos se han abonado en varios pagos. El contrato de adquisición conjunta garantizará ahora que los países sigan contando con un suministro ininterrumpido de Veklury si deciden adquirir el producto. O no, especialmente después del tardío informe de la OMS que desaconseja este tratamiento, pero que nada dijo del remdesivir desde su primer informe del verano sobre otros tratamientos coetáneos.