La EMA avala el uso del antiviral de Pfizer para el tratamiento de la covid-19

MADRID (EP). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha avalado el uso de 'Paxlovid' (PF-07321332 y ritonavir), el antiviral de Pfizer para el tratamiento de la covid-19.

Según las conclusiones del organismo regulador europeo, el medicamento, que aún no está autorizado en la UE, puede utilizarse para tratar a los adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.

'Paxlovid' debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de covid-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días.

La EMA ha emitido esta recomendación para que las autoridades nacionales puedan decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en situaciones de uso de emergencia, a la luz de las crecientes tasas de infección y muertes por la covid-19 en toda la UE.

Esta recomendación se basa en los resultados provisionales de un estudio realizado en pacientes no hospitalizados y no vacunados que presentaban una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer covid-19 grave.

Estos datos mostraron que 'Paxlovid' redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los 5 días siguientes al comienzo de los síntomas. Aproximadamente el 1 por ciento de los pacientes (6 de 607) que tomaron este antiviral en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas fueron hospitalizados en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7 por ciento de los pacientes (41 de 612) a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio); ninguno de los pacientes del grupo de 'Paxlovid' falleció, en comparación con 10 pacientes del grupo de placebo.

En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.

La EMA precisa que 'Paxlovid' no debe utilizarse con algunos otros medicamentos, ya sea porque debido a su acción puede provocar un aumento perjudicial de sus niveles en sangre, o porque, a la inversa, algunos medicamentos pueden reducir la actividad del propio antiviral. 'Paxlovid' tampoco debe utilizarse en pacientes con una función renal o hepática gravemente reducida.

Tampoco está recomendado durante el embarazo y en personas que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento. Estas recomendaciones se deben a que los estudios de laboratorio realizados en animales sugieren que altas dosis de 'Paxlovid' pueden afectar al crecimiento del feto.

'Paxlovid' es un medicamento antivírico oral que reduce la capacidad de multiplicación del SARS-CoV-2 (el virus que causa el covid-19) en el organismo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima necesaria para que el virus se multiplique. 'Paxlovid' también suministra una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la descomposición del PF-07321332, lo que permite que permanezca más tiempo en el organismo a niveles que afectan al virus. Se espera que 'Paxlovid' reduzca la necesidad de hospitalización de los pacientes con covid-19.