FOTO: EUROPA PRESSVALÈNCIA. (EP) La compañía Moderna ha anunciado este lunes que datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 que estudia su vacuna contra la covid-19 en niños de 6 a menos de 12 años de edad.
Este análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis de la vacuna en dosis de 50 ug, con un perfil de seguridad favorable. Moderna tiene previsto presentar estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a otros organismos reguladores mundiales "a corto plazo".
"Nos sentimos alentados por el perfil de inmunogenicidad y seguridad de nuestra vacuna en niños de entre 6 y 12 años de edad, y nos complace que el estudio haya cumplido sus criterios de valoración primarios de inmunogenicidad. Estamos deseando presentar la solicitud a los organismos reguladores de todo el mundo y seguimos comprometidos a poner de nuestra parte para ayudar a acabar con la pandemia de COVID-19 con una vacuna para adultos y niños de todas las edades", ha señalado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
Los datos de seguridad del estudio continúan acumulándose y sigue siendo supervisado por un comité independiente de supervisión de la seguridad. Todos los participantes serán controlados durante 12 meses después de la segunda inyección para evaluar la protección y la seguridad a largo plazo. La empresa tiene previsto presentar los datos del estudio a una publicación revisada por expertos.
La inscripción para el grupo de 6 años a menos de 12 años ha concluido, pero el estudio de fase 2/3 sigue inscribiendo a niños de 6 meses a menos de 6 años de edad. La empresa ha inscrito a unos 5.700 niños en Estados Unidos y Canadá.
