VALÈNCIA. La detección del cáncer de cabeza y cuello continúa siendo uno de los grandes retos diagnósticos sanitarios. En la práctica clínica, los especialistas dependen de síntomas poco concluyentes, como dificultades al tragar, ronquera persistente o molestias difusas, y, en ausencia de una lesión evidente, deben recurrir a pruebas de imagen y biopsias que se programan con semanas de diferencia. Este escenario provoca que el diagnóstico llegue habitualmente en fases avanzadas. Con ese objetivo, la startup TeraDx ha desarrollado un sistema que, a través de una PCR y biomarcadores, ha mostrado resultados muy similares a pruebas con biopsias. El proyecto, basado en años de investigación, avanza ahora sus fases de validación clínica y regulación con el impulso del venture builder de impacto Zubi Labs, con quien ha creado una sociedad para llevar el desarrollo a mercado.

El proyecto se encuentra ahora en plena fase de validación clínica y prepara su entrada en un proceso regulatorio especialmente exigente. “Aquí lo más complicado es siempre la regulatoria”, explica Isabel Jiménez, CEO y cofundadora. “Con la nueva normativa, si esto era complejo y largo, ahora lo es mucho más, pero eso da robustez a lo que estás presentando”.

El origen de TeraDx se encuentra en el trabajo del Dr. Vicente Navarro, cofundador y referente internacional en microbioma e infecciosas, director de Bioithas, Chair of Human Microbiota en la Universidad Católica de Murcia y líder del grupo MiBioPath en FISABIO. Su investigación buscaba identificar biomarcadores en saliva capaces de ofrecer un diagnóstico precoz del cáncer escamoso de cabeza y cuello. Las pruebas de concepto mostraron resultados destacados: una sensibilidad del 97% y una especificidad del 100% en pacientes previamente biopsiados. 

“Se hicieron unas investigaciones previas con el objetivo de encontrar unos biomarcadores en saliva que pudieran dar un diagnóstico precoz”, recuerda Jiménez. “Los resultados fueron muy buenos en la prueba de concepto y con Zubi hubo muy buena conjunción, porque ellos siempre están buscando proyectos con alto impacto en la sociedad”. La compañía se constituyó en abril y Jiménez se incorporó al proyecto en septiembre para dirigir su desarrollo científico y regulatorio. Ahora comienza la fase de validación clínica que permitirá trasladar el test a entornos reales. “Pensamos que durante todo el 2026 vamos a estar trabajando en ello con la esperanza de que en 2027 tengamos nuestro primer kit con el marcado CE y podamos introducirlo en los hospitales”, explica. De forma paralela, la versión del test para research only permitirá iniciar colaboraciones con hospitales para evaluar el comportamiento del test en la práctica clínica.

El método actual de diagnóstico sigue siendo complejo. En casos con lesiones claras en cavidad oral, la identificación es más sencilla, pero cuando los síntomas son inespecíficos -dificultad al tragar, ronquera persistente o molestias sin lesión evidente- el procedimiento exige imagen y biopsia, lo que alarga los tiempos. “Si hay molestias pero no hay una lesión evidente que pueda decir el doctor ‘vente dentro de un mes o dos meses y biopsar’, si es posible tener unos biomarcadores, la biopsia se puede hacer antes o los seguimientos más cercanos en el tiempo”, señala Jiménez.

Una de las ventajas de TeraDx es que su tecnología se basa en PCR, altamente conocida y extendida en los hospitales. “Esto hará que sea más fácil la implementación y el crecimiento, porque no hace falta una inversión en equipos”, explica la CEO. La compañía prevé apoyarse en un socio industrial para la fabricación del kit. La expansión del proyecto comenzará por España, por cercanía y facilidad de interacción con los hospitales, y posteriormente se extenderá a Europa, donde la patente ya está aprobada, y a Japón, que también ha dado luz verde. “Nuestra patente ahora está aprobada en Europa y en Japón, faltan algunos países por aprobar que esperamos que en el trayecto de la regulatoria se vayan aprobando”, añade.

El acceso al mercado será otro reto, especialmente por la fragmentación del sistema hospitalario. “Aquí en España, en cada comunidad autónoma tienes que trabajar de una manera distinta, hospital por hospital. Y cada país también cambia”, explica Jiménez, que subraya la necesidad de capital paciente para sostener proyectos biotecnológicos sometidos a procesos clínicos y regulatorios largos. “Las empresas de biotech buscamos ese capital paciente que crea en el producto, que te pueda acompañar porque tiene una creencia real de que tiene un impacto en la sociedad”.

El desarrollo del test abarcará distintas áreas del cáncer de cabeza y cuello, empezando por cáncer de laringe, seguido de cavidad oral, y posteriormente aplicaciones en ayuda al diagnóstico, monitorización y cribado. La empresa prevé realizar su primera ronda con un joint investor en 2026, y rondas adicionales en 2027 y 2028 para acompañar las etapas finales del desarrollo.